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熱烈祝賀我集團順利通過新版GMP認證
發布日期:2016/5/13 發布人:管理員

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  我集團本次通過認證的范圍包括丸劑、片劑、酒劑等9大類的制劑類型和2種中藥飲片的認證。至此,也標志著的長春人民藥業集團產品的質量和管理水平又提升到一個新的標準,向我集團長期發展規劃的“正心正行做精品”的戰略更近一步。

  自國家食藥監局2011年3月啟動了新版藥品GMP認證(《藥品生產質量管理規范》),新版藥品GMP認證審核方面,在硬件部分參照歐盟相關標準、軟件部分參照美國FDA相關標準制定的GMP認證標準,一直被業界稱為“史上最嚴格GMP”,自從啟動以來就被認為將促進醫藥行業的重新洗牌。

  為此,人民藥業集團幾年前就開始籌劃,在經濟技術開發區醫藥產業園購置近12萬平方米土地,并投資3億元對廠房進行異地新建和制藥設備的更新,籌建伊始就按照GMP認證標準在軟、硬件建設方面高標準的規劃,按照集團“以一流的硬件,打造一流的管理”為原則承建。新廠建成后,集團又投入大量的財力、物力提高員工素質,對員工進行崗位培訓、現場演練以及考核,為認證和后期啟動生產做足充分準備。

  經過充分的迎檢準備后,在為期5天的檢查過程中,專家組依照新版GMP條款,通過聽取匯報、查閱資料、現場查看、現場提問、個別抽查等形式全面掌握每個被檢項目的實際情況。并對生產車間、空調機房、制水間、倉庫、質檢中心等現場進行了全面細致的檢查,并對人員的組織架構、生產管理、工藝、驗證與確認、質量管理體系等軟件系統逐條逐項進行評定,并予以好評。

  全面通過新版GMP大考,跨入藥品生產的高門檻,標志著人民藥業集團的質量管理水平和產品質量有了新的提升,今后集團還會不遺余力完善質量體系,加快企業發展,為人類健康事業貢獻一份力量。


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